Câmara Ambiental Personalizada para Indústria Farmacêutica

1Nome do produto e finalidade

2Características do produto

• Construção e materiais de qualidade farmacêutica
  • A câmara é construída com materiais que atendem aos mais rigorosos padrões farmacêuticos, o interior é feito de superfícies não reativas, fáceis de limpar e estéreis.de aço inoxidável ou de polímeros especializadosO exterior é robusto e resistente à corrosão, proporcionando um invólucro durável.assegurar uma transferência de calor mínima e um excelente controlo da temperatura e da umidadeA câmara é concebida com um interior sem costuras e higiénico, eliminando qualquer fenda ou canto onde os contaminantes possam acumular-se.
  • A porta da câmara é um componente essencial, com um selo hermético e uma superfície lisa e fácil de limpar, dotada de um mecanismo de bloqueio fiável e de uma grande janela de visão,normalmente de vidro temperado com propriedades anti-nevoeiro e anti-estáticasA janela permite o controlo visual contínuo das amostras sem comprometer o ambiente interno.A porta também tem um sistema de bloqueio de segurança para evitar a abertura acidental durante o ensaio.
• Sistemas de controlo ambiental de precisão
  • O sistema de controlo de temperatura é altamente preciso e fiável, podendo manter uma ampla gama de temperaturas, normalmente de 2°C a 8°C em condições de armazenagem refrigerada,15°C a 25°C para simulações de temperatura ambiente, e até 40°C para testes de estabilidade acelerados. A precisão está dentro de ± 0,3°C, garantindo que as menores variações de temperatura sejam controladas com precisão.O sistema utiliza tecnologias avançadas de refrigeração e aquecimento, juntamente com um sofisticado loop de feedback e sensores de temperatura múltiplos estrategicamente colocados em toda a câmara.
  • O sistema de controlo da umidade é igualmente preciso, podendo ajustar a umidade relativa de 10% a 95% RH, com uma precisão de ± 2% RH.A câmara está equipada com um umidificador e um desumidificador de alta eficiência, que funcionam em harmonia para conseguir ajustes rápidos e precisos da umidade.O sistema também possui uma função de controlo do ponto de orvalho, que é crucial para manter a integridade dos medicamentos e da sua embalagem.
  • Além da temperatura e da umidade, a câmara pode ser personalizada para controlar outros parâmetros relevantes para a indústria farmacêutica.Pode manter uma qualidade específica do ar através da filtragem de partículas e do controlo da composição dos gasesEsta é essencial para testar a estabilidade de medicamentos que podem ser sensíveis à oxidação ou a outras reacções químicas na presença de certos gases.
• Instrumentação avançada e aquisição de dados
  • A câmara está equipada com um conjunto completo de sensores, que são distribuídos uniformemente para garantir um ambiente térmico homogéneo e detectar qualquer gradiente de temperatura.Os sensores de umidade fornecem dados em tempo real sobre os níveis de umidade relativaOs sensores de qualidade do ar monitorizam as partículas, as concentrações de gases e outros parâmetros relevantes.Estes sensores estão ligados a um sistema de aquisição de dados de última geração que registra e armazena todos os dados medidosOs dados podem ser acedidos e analisados em tempo real ou recuperados posteriormente para estudos aprofundados.
  • O painel de controlo da câmara é fácil de usar e intuitivo, concebido tendo em conta as necessidades específicas dos profissionais farmacêuticos.Permite uma fácil programação e controlo dos parâmetros ambientaisO painel exibe todas as informações relevantes, incluindo a temperatura atual, a umidade, a qualidade do ar e o estado dos sistemas de controlo.Ele também tem alarmes e dispositivos de segurança embutidos para alertar os operadores em caso de condições anormais ou falhas do sistemaO sistema de aquisição de dados pode ser integrado com sistemas de gestão de informação de laboratório (LIMS) e outros softwares utilizados na indústria farmacêutica.facilitar a transferência e análise contínuas de dados;.

3Parâmetros específicos

• Modelo	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  Dimensões internas ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  Dimensões externas ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  Material interno	#304 Aço inoxidável
  Material externo	Revestidos em pó de aço inoxidável n.o 304
  Intervalo de temperatura	+ 150°C ~ - 70 °C
  Intervalo de humidade	20% ~ 98% R. H.
  Resolução de temperatura °C	0.01
  Resolução de umidade em % R.H.	0.1
  Estabilidade de temperatura em °C	± 0.5
  Estabilidade à humidade em % R.H.	± 2
  Tempo de aquecimento	30 minutos.
  Tempo de arrefecimento	-40°C/50min, -20°C/30min
  Sistema de circulação do ar	Sistema de convecção mecânica
  Sistema de arrefecimento	Ventilador Sirocco
  Sistema de aquecimento	Sus316 Aço inoxidável aquecedor eficiente
  Sistema de humidificação	Gerador de vapor
  Fornecimento de água de umidificação	Reservatório, válvula de solenoide sensor-controlador, sistema de recuperação-reciclagem
  Controlador	Painel de toque
  Requisitos de energia elétrica	Por favor, contacte-nos para os requisitos de modelos específicos
  Dispositivo de segurança	Proteção da carga do sistema de circuito, proteção da carga do compressor, proteção da carga do sistema de controlo, proteção da carga do umidificador, proteção da carga de sobre-temperatura, luz de aviso de avaria

4. Funções do produto

• Simulação precisa de ambientes farmacêuticos
  • A principal função desta câmara personalizada é fornecer uma simulação altamente precisa e realista das condições ambientais que os produtos farmacêuticos encontram durante o seu ciclo de vida.Controlar com precisão a temperaturaO sistema de medição da qualidade do ar permite aos fabricantes avaliar o comportamento dos medicamentos em diferentes cenários de armazenagem, transporte e utilização.testar uma nova formulação de fármaco em várias condições de temperatura e umidade pode ajudar a determinar a sua vida útil e a necessidade de requisitos especiais de embalagem ou armazenamento.
  • A capacidade de criar perfis ambientais complexos, tais como alterações cíclicas de temperatura e umidade, é também uma função valiosa.Isso pode imitar as variações sazonais ou as mudanças de temperatura e umidade durante o processo de transportePor exemplo, um medicamento que é transportado de uma instalação de armazenagem a frio para um destino quente e úmido pode ser testado em tais condições para garantir a sua estabilidade e eficácia durante toda a viagem..
• Melhoria da qualidade e segurança dos medicamentos
  • Através de testes abrangentes na câmara, as empresas farmacêuticas podem identificar e resolver problemas potenciais nos seus produtos.se um medicamento apresentar sinais de degradação em condições específicas de temperatura e umidade, a empresa pode modificar a formulação, a embalagem ou as instruções de armazenamento para aumentar a sua resistência.Redução do risco de medicamentos ineficazes ou prejudiciais chegarem ao mercado.
  • A câmara de ensaio desempenha também um papel crucial no cumprimento da regulamentação.e dados precisos de ensaios ambientais são necessários para obter aprovações regulamentaresUsando esta câmara para conduzir testes de acordo com normas regulatórias internacionais e nacionais, como as estabelecidas pela FDA, EMA e ICH,Os fabricantes podem provar que os seus produtos cumprem os critérios de qualidade e segurança necessários.
• Apoio à investigação e desenvolvimento
  • A câmara serve como uma poderosa ferramenta para pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, permitindo aos cientistas estudar os efeitos dos fatores ambientais em novos candidatos e formulações de medicamentos.Por exemplo:, testando uma nova molécula de droga em diferentes condições de temperatura e umidade, os investigadores podem obter informações sobre a sua estabilidade química e potenciais vias de degradação.Esta informação pode ser utilizada para otimizar a estrutura química e a formulação do medicamento, levando ao desenvolvimento de medicamentos mais eficazes e estáveis.

5- Produção e garantia da qualidade

• Processo de fabricação rigoroso
  • A câmara ambiental personalizada para a indústria farmacêutica é fabricada sob os mais rigorosos procedimentos de controlo de qualidade.das superfícies interiores estéreis aos sistemas avançados de controlo ambientalO processo de montagem é realizado por técnicos altamente qualificados num ambiente de sala limpa,Assegurar a instalação e a funcionalidade adequadas de todas as partes.
  • A calibração da temperatura, da umidade, dos sensores de qualidade do ar e dos sistemas de controlo é uma parte crítica e regular do processo de fabrico.É realizada utilizando normas de referência rastreáveis que satisfazem os requisitos da indústria farmacêutica para garantir a precisão e a reprodutibilidade dos resultados dos ensaiosSão realizadas auditorias e inspecções de qualidade rigorosas em várias fases da produção para manter o mais alto nível de qualidade do produto.
• Certificação e validação da qualidade
  A nossa câmara obteve certificados de qualidade relevantes, como a ISO 17025 para laboratórios de ensaio e calibração e conformidade com as diretrizes GMP (Good Manufacturing Practice).Foi validado por laboratórios de ensaio farmacêutico independentes e autoridades reguladoras.Tem sido comprovado que fornece resultados de ensaio precisos e fiáveis, em conformidade com as normas internacionais e nacionais relevantes da indústria farmacêutica.Também atualizamos e melhoramos continuamente o nosso produto com base nos mais recentes avanços tecnológicos e feedback dos clientes para garantir o seu desempenho e conformidade a longo prazo.

6Áreas de aplicação e histórias de sucesso

• Ensaios de estabilidade dos medicamentos
  • Uma empresa farmacêutica usou a câmara ambiental personalizada para testar uma nova formulação de antibióticos.que possam conduzir a uma redução significativa da potênciaAo ajustar a embalagem para incluir um dessecante e otimizar as condições de armazenamento, eles foram capazes de manter a eficácia do medicamento por um período mais longo.garantir a sua eficácia no tratamento de infecções.
  • Uma instituição de P&D no campo farmacêutico utilizou a câmara para estudar os efeitos a longo prazo da temperatura e da umidade em uma nova droga contra o câncer.Os dados obtidos ajudaram-nos a desenvolver uma formulação mais estável que pudesse suportar uma gama mais ampla de condições ambientais, melhorando a vida útil do medicamento e tornando-o mais acessível aos doentes de diferentes regiões.
• Estudos de armazenamento e transporte de vacinas
  • Um fabricante de vacinas usou a câmara de teste para avaliar a estabilidade de uma nova vacina COVID-19 durante o transporte.Os testes de ciclo de temperatura e umidade identificaram problemas potenciais com as vedações dos frascos da vacina.Ao melhorar o design e a embalagem do selo, eles conseguiram garantir a entrega segura e eficaz da vacina para diferentes partes do mundo.
  • Uma organização de pesquisa focada no desenvolvimento de vacinas usou a Câmara Ambiental Personalizada Walk-In para estudar o impacto das excursões de temperatura em diferentes formulações de vacinas.Os resultados levaram ao desenvolvimento de novas formulações de vacinas tolerantes à temperatura e à melhoria das estratégias de gestão da cadeia de frio., reduzindo o risco de desperdício de vacinas.
• Ensaios ambientais de dispositivos médicos
  • Uma empresa de dispositivos médicos usou a câmara para testar a durabilidade de uma nova bomba de insulina sob diferentes condições de temperatura e umidade.Os testes mostraram que a eletrônica da bomba era sensível à alta umidadeAo melhorar a impermeabilização do dispositivo e ao utilizar componentes mais resistentes à umidade, foram capazes de melhorar a fiabilidade da bomba e a segurança para os doentes.
  • Uma equipe de P&D da indústria de dispositivos médicos usou a câmara para estudar os efeitos da temperatura e da umidade na precisão de um novo medidor de glicose no sangue.Os dados obtidos levaram ao desenvolvimento de um algoritmo de calibração que compensa as alterações ambientais, garantindo leituras precisas em diferentes condições ambientais.

7Serviços e Apoio

• Consultoria técnica pré-venda
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsOferecemos demonstrações e formação para familiarizar os clientes com a operação e funcionalidade do equipamento antes da compra.Também ajudamos na selecção dos métodos de ensaio e acessórios adequados com base nos produtos farmacêuticos a testar.
• Serviço pós-venda e manutenção
  Oferecemos um serviço completo de pós-venda, incluindo instalação e comissionamento no local.Fornecemos peças sobressalentes e atualizações para manter a câmara de teste funcionando em desempenho máximoOferecemos também contratos de serviços que incluem manutenção preventiva e apoio técnico prioritário, garantindo a fiabilidade e disponibilidade a longo prazo dos equipamentos.
• Formação e apoio técnico
  Realizamos programas de formação para novos utilizadores para garantir que possam operar eficazmente a câmara ambiental personalizada e interpretar os resultados dos testes.A nossa equipa de apoio técnico está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana para responder a perguntas., fornecer assistência para a resolução de problemas e oferecer orientações sobre a otimização dos métodos de ensaio e a conformidade com as normas farmacêuticas pertinentes.Também fornecemos atualizações de software e suporte para os sistemas de aquisição e análise de dados, permitindo que os clientes tirem pleno partido das últimas características e tecnologias.